米・Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ　Ｇｅｎｅｒａｌ　ＨｏｓｐｉｔａｌのＭａｒｉａ　Ｇ．Ｆ．Ｌｏｎｇｏ氏らは、外傷性脳損傷（ＴＢＩ）患者６８例を対象に経頭蓋低出力近赤外線レーザー照射療法（ＬＬＬＴ）の有効性と安全性を検討する単施設の二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化比較試験（ＲＣＴ）を実施。有害事象の発現はなく、脳で測定可能な治療効果が認められたとＪＡＭＡ　Ｎｅｔｗ　Ｏｐｅｎ（ ２０２０；３：ｅ２０１７３３７ ）に発表した。ＴＢＩに対するＬＬＬＴによる有効性について、さらに大規模なＲＣＴの実施が期待されるとしている。

施行３カ月後に神経反応性を示唆

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　ＴＢＩの年間発生件数は約６，９００万件と推定されるが、有効な治療法は確立されていない。ＬＬＬＴは主に脳卒中患者に対する治療として検討されてきたが、前臨床研究でＴＢＩ後のＬＬＬＴが神経保護反応をもたらすことが示唆されている。

　今回のＲＣＴの目的は、ＴＢＩ患者へのＬＬＬＴの実現可能性と安全性、定量的ＭＲＩ解析と神経認知評価に基づくＬＬＬＴの神経反応性を評価することであった。

　２０１５年１１月～１９年７月、急性および非浸透性の中等度ＴＢＩ患者６８人をＬＬＬＴ群（３３人）とシャム治療群（３５人）にランダムに割り付け、外傷後７２時間以内に特殊なヘルメットを用いていずれかの治療を施行した。ＭＲＩは急性期（７２時間以内）、亜急性期早期（２～３週間）、亜急性期後期（約３カ月後）に実施。６カ月後には１６の質問項目から成るＲｉｖｅｒｍｅａｄ　Ｐｏｓｔ－Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ　Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＲＰＱ）を用いて神経認知評価を行った（各項目０～４点、０点は問題なし、４点は重度の問題あり）。

　主要評価項目は、治療後７日以内に有害事象のなかった患者数とした。副次評価項目は、ＭＲＩによる脳拡散パラメータに基づくＬＬＬＴの特異的影響とＲＰＱスコアとした。

　６８人中２８人が１回以上のＬＬＬＴセッションを終えた。ＬＬＬＴに関連する有害事象の報告はなかった。４３人（ＬＬＬＴ群１９人、偽治療群２４人）が少なくとも１回はＭＲＩ検査を受け、試験を完了。完了者の５１．２％が男性で、平均年齢（標準偏差）は５０．４９（１７．４４）歳だった。

　分析の結果、３カ月後の脳における白質路の拡散パラメーターである放射拡散係数（ＲＤ）、平均拡散係数（ＭＤ）、異方性比率（ＦＡ）に両群で有意差が認められ、ＬＬＬＴの施行による神経反応性が示唆された。また、ＬＬＬＴ群はシャム治療群より６カ月後のＲＰＱスコアが低下していたものの、有意差はなかった。

治療法が限られた脳障害における有望な研究分野

　今回、ＬＬＬＴは全ＴＢＩ患者に実行可能で、有害事象は発現しなかった。さらに、ＬＬＬＴがＴＢＩの亜急性期後期の神経基質に影響を与えたことが示唆された。

　これらの結果を受け、米・Ｂｏｓｔｏｎ　ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＭａｒｇａｒｅｔ　Ｎａｅｓｅｒ氏は「経頭蓋レーザー療法は有望な研究分野であり、治療法が限られているさまざまな脳障害に対して効果を発揮する可能性を秘めている」と述べている。（陶山慎晃）